Kako možemo znati da su odobrena cjepiva protiv Covida-19 sigurna? Pročitajte objašnjenja 14 stručnjaka
Science Alert prenosi odgovore 14 stručnjaka - imunologa, biostatičara i vakcinologa - koji odgovaraju na ključna pitanja o tome jesu li i koliko sigurna dosad odobrena cjepiva protiv Covida-19. Evo što su rekli:
Koja su cjepiva dosad odobrena i što to znači?
Cjepiva se, kao i bilo koji drugi lijek, ne smiju koristiti dok ih država ne 'odobri'. Ovaj postupak odobrenja u svakoj zemlji ili skupini zemalja provodi neovisna agencija.
U SAD-u to čini Uprava za hranu i lijekove FDA, u Velikoj Britaniji Regulatorna agencija za lijekove i zdravstvene proizvode MHRA, a u Europskoj uniji Europska agencija za lijekove EMA koja je uspostavila je posebnu Radnu skupinu za COVID-19 i pripremila pregled ubrzanih regulatornih postupaka u svrhu znanstvene ocjene dobivenih zahtjeva visoke kvalitete zainteresiranih proizvođača u što kraćem roku, osiguravajući pouzdana znanstvena mišljenja. Da bi ove agencije odobrile bilo što, mora se pokazati da je to sigurno i da radi ono što treba.
Cjepiva se ne smiju koristiti dok ih država ne 'odobri'. Ovaj postupak odobrenja u svakoj zemlji ili skupini zemalja provodi neovisna agencija
Izvor: Caia Image / Profimedia / Autor: Rana Dias
Kako se cjepivo odobrava?
Da bi spomenute agencije odobrile cjepiva, ona se moraju pokazati sigurnima. Podaci o sigurnosti koji se provjeravaju tijekom postupka odobrenja obuhvaćaju sve korake u izradi cjepiva, od početnih pokusa u laboratoriju do proizvodnog postupka. Važan dio ovih podataka su klinička ispitivanja. Svi lijekovi, uključujući cjepiva, prolaze kroz tri faze kliničkog ispitivanja:
U prvoj fazi cjepivo se testira na maloj skupini dobrovoljaca, između 20 i 80, kako bi se provjerilo je li sigurno i pronašla prava doza.
U drugoj fazi doznaje se djeluje li cjepivo. U tom djelu ispitivanja sudjeluje između 100 i 300 dobrovoljaca, podijeljenih u dvije skupine. Jednoj skupini daje se cjepivo, a drugoj placebo.
Autor: Goran Kovacic/PIXSELL
U trećoj fazi potencijalno cjepivo ubrizgava se tisućama dobrovoljaca kako bi se provjerila djelotvornost cjepiva i možebitne nuspojave. U takozvanom dvostruko slijepom istraživanju ni liječnici ni dobrovoljci ne znaju tko je dobio cjepivo, a tko placebo. Ako ispitivanje nije uspješno, na primjer ako rezultati pokazuju da cjepivo ne sprečava bolest ili da uzrokuje štetne nuspojave, ispitivanje se prekida i cjepivo se ne odobrava.
Čak i nakon što je cjepivo odobreno, ono prelazi u četvrtu fazu u kojoj se nadzire djelovanje cjepiva prikupljaju informacije o štetnim učincima. Ovo je važno kako bi se utvrdilo postoje li vrlo rijetki učinci u omjeru do jedan na 100 milijuna.
Koji sigurnosni podaci postoje?
Pfizerova i Modernina cjepiva dosad su prošla sva tri klinička ispitivanja i kod njih nisu pronađene ozbiljne nuspojave. Za Pfizerovo cjepivo regrutirano 195 ljudi u prvoj fazi istraživanja u SAD-u te njih 456 u drugoj fazi u Njemačkoj. U oba ispitivanja nitko tko je primio cjepivo nije imao ozbiljnih nuspojava. Pfizerovo ispitivanje treće faze objavljeno je u recenziranom časopisu i obuhvatilo je više od 40.000 volontera na 152 mjesta širom svijeta.
U ovom pokusu dobrovoljci su bili podijeljeni u dvije skupine. Jedna je skupina primila je dva placebo uboda u razmaku od 21 dana, a jedna skupina primila je injekcije s pravim cjepivom. To znači da je na kraju 18.566 ljudi dobilo pune dvije doze cjepiva.
Tijekom 14 tjedana nakon drugog uboda svih 18.366 dobrovoljaca procjenjivano je na nuspojave, i anketama i uzimanjem uzoraka krvi. Nakon druge injekcije samo je 0,8 posto njih dobilo temperaturu. Učestaliji simptomi bili su bolnost na mjestu uboda, a ponekad bol u mišićima i glavobolja.
'Velika većina uočenih nuspojava bila je očekivana i izravna su posljedica imunološkog odgovora na cjepivo', kaže profesor Rick Kennedy s klinike Mayo. 'Nuspojave su bile slične onima koje su viđene kod većine drugih licenciranih cjepiva i bile su uglavnom blage i umjerene, a nitko nije imao ozbiljnu reakciju na cjepivo.'
Treća faza ispitivanja obuhvatila je ljude različitog porijekla: 49 posto bile su žene, a 37 posto crnci ili Latinoamerikanci. Povrh svega, studija je uključivala ljude koji spadaju u rizičnije skupine: 35 posto sudionika ispitivanja bilo je pretilo, 21 posto imalo je barem jedno istodobno stanje, a srednja dob dobrovoljaca bila je 52 godine.
Modernino cjepivo na sličan je način uključilo 120 ljudi u ispitivanju prve faze i 600 ljudi u ispitivanju druge faze. Iako javno još nisu dostupni svi podaci iz treće faze, zna se da je istraživanjem bilo obuhvaćeno 30.000 ljudi iz različitih demografskih skupina i da kod nikog nisu primijećene ozbiljne nuspojave.
Sve su navedene informacije dostupne su svakome. Usto, regulatorne agencije imale su sve vrijeme uvid u mnogo više podataka koji pokrivaju i klinička ispitivanja, ali i laboratorijske studije te studije na životinjama. Te su informacije često duže od 10.000 stranica i pažljivo ih ispituju i FDA i MHRA i EMA.
Podaci o sigurnosti koji se provjeravaju tijekom postupka odobrenja obuhvaćaju sve korake u izradi cjepiva, od početnih pokusa u laboratoriju do proizvodnog postupka
Izvor: Cultura RF / Profimedia / Autor: Monty Rakusen
Kako to da su cjepiva napravljena tako brzo?
Obično se za izradu i proizvodnju cjepiva trebaju godine. Cjepivima protiv Covida-19 trebalo je manje od godinu dana. Tri ključna razloga objašnjava dr. Robert Carnahan iz Medicinskog centra Sveučilišta Vanderbilt:
Prvo, sva cjepiva proizvedena su prije nego što su dovršena klinička ispitivanja. To se nikad ne bi dogodilo u normalnoj situaciji. To je učinjeno uz podršku raznih vladinih organizacija širom svijeta pa je, čim je osigurano hitno odobrenje, distribucija mogla započeti.
Drugo, podaci su analizirani i u stvarnom vremenu slani raznim regulatornim agencijama. Time su prazni hodovi između različitih faza kliničkih ispitivanja skraćivani za nekoliko mjeseci, pa čak i godina.
Treće, zbog ogromnog opsega pandemije, istraživačima se vrlo brzo javio velik broj odgovarajućih dobrovoljaca. Dosad je to obično bio spor i naporan proces jer je trebalo pronaći ljude voljne izlaganju riziku iz različitih demografskih skupina i zdravstvenih kategorija.
Važno je da brzina nije utjecala na klinička ispitivanja i sigurnosne aspekte procesa. 'Veličina, temeljitost i složenost kliničkih ispitivanja provedenih za trenutna cjepiva nisu se razlikovala od tradicionalnih kliničkih ispitivanja. Ona su jednako sigurna kao i cjepiva razvijena u mnogo dužim rokovima', kaže dr. Carnahan.
Ravnoteža rizika i koristi
Ništa u medicini nije 100 posto sigurno - nitko ne pije lijekove za bolest koju nema i ne cijepi se protiv bolesti koja ne postoji. Dr. William Hausdorff iz PATH-a, globalne neprofitne organizacije javnog zdravstva, objašnjava da 'sve rasprave o sigurnosti cjepiva ili lijekova općenito moraju započeti raspravama o tome koliko je ozbiljno i često stanje koje pokušavate spriječiti ili liječiti. Ako je stanje bezopasno, tada se ni trivijalne nuspojave ne isplate. No ako je stanje vrlo ozbiljno, tada će ljudi prihvatiti puno veće potencijalne nuspojave'.
Svaka je medicinska intervencija ravnoteža rizika i koristi. Pfizerova i Modernina cjepiva pokazala su se visoko efikasna u zaštiti ljudi od Covida-19 u trećim fazama kliničkih ispitivanja.
Cijepiti se ili ne?
Anketirani stručnjaci slažu se da su dosad odobrena cjepiva sigurna kao i svako drugo cjepivo ili lijek i zaključuju kako ništa u medicini nije bez rizika, a odluka o cijepljenju osobna je i ovisi od čovjeka do čovjeka i situaciji u kojoj se nalazi.
